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藥物溶出取樣系統MDS-2014

  • 產(chǎn)品說(shuō)明

MDS-2014溶出度儀的設計由各國藥典規定,實(shí)驗室的操作也應遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 (GMP)。新芝生物開(kāi)發(fā)了符合GMP環(huán)境下操作使用的溶出度儀及取樣器, 并提供合規的性能、安裝、機械驗證及操作指導培訓,以確保儀器的使用符合預期目標。

新芝生物還為客戶(hù)提供儀器認證的各種資料、文件、和機械驗證服務(wù),產(chǎn)品可適用于片劑、膠囊、半固體、透皮貼劑、微球、植入劑等不同類(lèi)型的樣品。


  • 技術(shù)指標
  • 產(chǎn)品描述
  • 操作視頻

MDS-2014技術(shù)參數

儀器性能指標水浴加熱范圍:室溫-45.0℃儀器功能兼容籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法
溫度分辨率:0.1℃溶出杯杯數:14杯
控溫精度:±0.2℃分段式轉軸設計,溶出方法切換無(wú)需人工重新調整定位籃(槳)高度
攪拌轉速范圍:10.0-300.0RPM自動(dòng)同步投藥/順序投藥
轉速分辨率:0.1RPM光敏照明:白光/紅光三檔照明
轉速精度:±0.5RPM可儲存超百條實(shí)驗方法,并且能USB導入導出
儀器機械指標籃(槳)軸擺動(dòng)幅度:≤0.5mm操作權限可分4級管控
轉籃擺動(dòng)幅度:≤1.0mm帶操作記錄打印及日志記錄功能,并能審計追蹤
轉軸與溶出杯軸偏差:≤1.5mm工作溫度(5~40) ℃
溶出儀水平度: ≤0.2°存儲溫度(-20~60) ℃
籃(槳)軸垂直度: ±0.5°存儲濕度(5~95)% RH
溶出杯垂直度: 90±1.0°工作濕度(20~80)% RH

取樣器技術(shù)參數

性能參數取樣通道數:14 最小取樣間隔:1分20秒(初次取樣),最小取樣間隔2分(后續取樣)
單次取樣量:0.1-10mL(單);0.2-20mL(雙)
取樣次數:1-16次(單);1-8次(雙)儀器功能全自動(dòng)潤洗、裝填、滴棄、取樣、回補、稀釋、排空、清洗
網(wǎng)絡(luò )接口:100M RJ45注射泵精準取樣,吸停時(shí)間可設
控制接口: RS 485工作溫度(5~40) ℃
自動(dòng)稀釋精度:±1%存儲溫度(-20~60) ℃

取樣精度:≤0.8%(10mL取樣)

工作濕度(20~80)% RH
存儲濕度(5~95)% RH

 

藥物溶出儀部件

部件的合規性與創(chuàng )新性


嵌入式固定環(huán)箍可防止碰撞、減少蒸發(fā)并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示條以及對角固定裝置有可最大程度減小溶出過(guò)程之間的差異。溶出杯有1000mL、250mL的規格可供選擇,其中1000mL規格可選棕色避光溶出杯。考慮到溶媒蒸發(fā)對實(shí)驗結果的影響,MDS-2014DS采用V型杯蓋設計,與溶出杯完美貼合的設計,最大程度減少了溶媒蒸發(fā)。自動(dòng)投藥模塊的巧妙設計避免了藥片黏連,可實(shí)現14杯同時(shí)投藥,同時(shí)也可兼顧順序投藥,可有效提高投藥的精準度。

配備快速連接接頭的水浴箱:快速連接接頭和可使循環(huán)水徹底排空的圓角水浴槽設計可節省清潔儀器的時(shí)間,防止傳統水浴箱接縫處殘留污垢和滋生細菌。使用分段式316L不銹鋼槳軸設計,包括槳、轉籃、轉筒和小體積選件,可以連接可互換的轉籃和槳,并且可以避免轉換前后高度的重新調整,顯著(zhù)節省了時(shí)間。采用多點(diǎn)不銹鋼導向桿,極好地保障了機頭的穩定性,為溶出杯與轉軸中心的定位穩定提供有力支持,可有效延長(cháng)機械性能穩定時(shí)間。

 

采用10英寸彩色觸摸屏,輕松操縱觸控面板,可實(shí)現最多100種方法的設置、存儲和運行。具有屏幕鎖定安全功能的直觀(guān)界面,還提供了中文、英文作為語(yǔ)言選擇。MDS-2014DS提供符合審計追蹤要求的三級管理權限,控制訪(fǎng)問(wèn)并阻止不必要的儀器設置或方法更改。依托公司多年在溫控領(lǐng)域積累的經(jīng)驗,MDS-2014DS搭載獨立控制的加熱循環(huán)系統,在節省實(shí)驗臺面體積的條件下可最大程度減小震動(dòng)。無(wú)人值守預約功能可實(shí)現無(wú)人自動(dòng)恒溫水浴,節省實(shí)驗時(shí)間。14杯獨立溫度探頭,可實(shí)現14杯溶媒溫度獨立監控、實(shí)時(shí)顯示,且溫度探頭在溶出實(shí)驗時(shí)可升起,不會(huì )干擾溶出度實(shí)驗。采用PID+模糊控制,控溫精度達到±0.2℃,溫度分辨率達到0.1℃。

儀器配備有內置打印機,可實(shí)時(shí)打印日志記錄,實(shí)驗過(guò)程數據記錄可審計查詢(xún);日志可導出查閱(需使用本公司專(zhuān)用軟件打開(kāi)導出的文檔)儀器內置光敏照明,配合棕色溶出杯,更好地實(shí)現避光實(shí)驗。100條實(shí)驗方法存儲空間,USB可實(shí)現一鍵導入導出操作,避免了不同儀器之間方法轉移的繁瑣步驟。認證與技術(shù)支持:我們還提供符合標準的AIQ 認證服務(wù)、機械驗證服務(wù)以及儀器培訓、安裝現場(chǎng)培訓等技術(shù)與應用相關(guān)的支持等服務(wù)。

 

儀器運行過(guò)程中可通過(guò)語(yǔ)音播報提醒用戶(hù)當前儀器狀態(tài)及需要進(jìn)行的后續操作。實(shí)時(shí)監控儀器整機水平度,并能在界面中進(jìn)行顯示。可同時(shí)進(jìn)行兩組平行實(shí)驗,兩組轉速可差異化。


產(chǎn)品配件

·主機 ·內置打印機 ·轉籃軸14個(gè) ·轉籃14個(gè) ·大杯組件14個(gè) ·大槳組件8個(gè) ·10μ柱狀過(guò)濾器 100個(gè) ·30μ柱狀過(guò)濾器100個(gè) ·快速接頭 ·防水軟管1米 ·薄膜墊14個(gè) ·國標電源線(xiàn)1個(gè) ·魯爾接頭14個(gè) ·溶出儀手提箱組件1個(gè) ·直徑25mm實(shí)心塑料墊高球14個(gè)


可選配件

·小杯組件 ·小槳組件 ·小碟組件 ·沉降籃組件 ·轉筒組件 ·避光大杯加配件組件 ·魯爾接頭 ·直徑25mm實(shí)心塑料墊高球

 

取樣器部件

部件的合規性與創(chuàng )新性


·配備自動(dòng)開(kāi)門(mén)裝置,實(shí)現一鍵進(jìn)出倉

·試管架自動(dòng)定位檢測功能

·自動(dòng)計算取樣高度,在取樣時(shí)刻可自行根據溶媒體積在符合藥典規定的位置精確取樣

·設有二級過(guò)濾接口,溶媒過(guò)濾更充分

·采用進(jìn)口注射器,自動(dòng)潤洗、裝填、廢液滴棄、取樣、回補、排空等步驟確保取樣精度,同時(shí)確保管路殘留盡可能少

·采用進(jìn)口PTFE微透明管路,具備極佳的抗腐蝕和抗吸附性

·可連續取樣、雙樣品取樣、樣品自動(dòng)稀釋等功能

·取樣前自動(dòng)潤洗管道及取樣泵,確保取樣樣品準確性

·實(shí)驗完成后一鍵自動(dòng)清洗液槽及管路確保無(wú)交叉污染

 



產(chǎn)品資料
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